Får särläkemedelsstatus

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Bioteknikbolaget Edvince AB har beviljats särläkemedelsstatus för EDV2209 från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA.

Den 3 augusti fick Edvince ett positivt svar från amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, som beviljat läkemedelskandidaten EDV2209 särläkemedelsstatus, Orphan-Drug Designation, för behandling av subaraknoidalblödning. Det är en ny behandling för att minimera hjärnskador efter syrebrist i hjärnan

Särläkmedelsstatus kan i USA erhållas för en behandling riktad mot en sjukdom med färre än 200 000 patienter årligen och innebär stora fördelar för vidare utveckling och marknadsföring av läkemedelsprodukten. Exempelvis kan skattelättnader för utvecklingskostnader och finansiellt stöd för klinisk forskning erhållas. Med särläkemedelsstatus följer också en marknadsexklusivitet under 7 år, efter marknadsgodkännande.

"Vi är mycket glada att motta detta positiva svar från FDA. Det är en viktig milstolpe i utvecklingen av EDV2209, och kommer att påskynda möjligheterna att nå ut till patienterna och göra skillnad", säger Carl-Magnus Högerkorp, vd Edvince AB i ett pressmeddelande.

Subaraknoidalblödning är en form av hjärnblödning som drabbar cirka 100 000 individer varje år i Europa och USA. EDV2209 är ett läkemedel under utveckling för behandling av sekundär ischemi (syrebrist) i hjärnan, vilken är den främsta orsaken till hjärnskada efter subaraknoidalblödning.



Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Här bildas faktiskt guld

Den 17 augusti i år upptäcktes först gravitationsvågor och sedan ljuset från två kolliderande neutronstjärnor för första gången.

Tjejer mer tveksamma till teknisk utbildning

Enligt en ny undersökning är tjejer som går sista året på gymnasiet mer tveksamma till att välja högre teknisk utbildning än killar.

Många nya gener för antibiotikaresistens

Värmestyrda partiklar bygger själva

"Det ser jättebra ut"

På torsdagen ringde börsklockan för biotechbolaget BioArctic som nu handlas på Nasdaq Stockholm. Det har varit en tuff men lärorik resa, säger vd Gunilla Osswald.

Miljarder satsas på forskningskluster

Prisas för nyttiggörande av forskning

Arkiv

Ny marknad för allergitest

Protein stoppar bladlöss

Forskare vid Umeå universitet och Wageningen universitet i Nederländerna har upptäckt ett sätt som växter använder för att försvara sig mot bladlöss.

Kemist blev Årets Projektledare 2017

Fint pris till oorganisk kemist

Dags att strunta i Nobelpriset?

Nyupptäckt genfusion

Formulering av bioläkemedel får chansen

Nu drar ett nytt centrum för utveckling av formuleringar av nya biologiska läkemedel igång. Ska det vara lösning, piller eller något helt annat?

Nobelpriset i kemi till kryoelektronmikroskopi

Nobelpriset i kemi 2017 går till tre forskare som alla bidragit till utvecklingen av kryoelektronmikroskopi, en metod som revolutionerat avbildningen av biomolekyler.

Nobelpris till inre klocka

EMA får inte med sig personalen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) varnar för att flytten på grund av Brexit kan skada det regulatoriska systemet permanent.

Långsiktigt stöd till 18 riskprojekt

Supermaterial prisas

Uppsalaföretaget Disruptive Materials, med supermaterialet Upsalite har vunnit tävlingen Årets nanoföretag i Norden 2017.

Forskningspris för klimatvänligare kor

PLOS Genetics forskningspris 2017 går till en studie som identifierat mikrobiella biomarkörer för avel av boskap som avger mindre metan.

En miljon till stamcellsforskare

Plast skadar fiskhjärnor

En ny studie från Lunds universitet visar att nanoplastpartiklar i vattnet kan hamna i fiskars hjärnor och påverka deras beteende.

Fjäderprotein blir mat

Fördubblad asbestimport

Enligt siffror från det amerikanska handelsdepartementet importerades 2016 705 ton råasbest till USA, dubbelt så mycket som året innan och efter år av nedgång.

Får Forska!Sveriges hedersutmärkelse

Exjobb om aska prisat

Drygt 300 miljoner till Immunocore

Immunteknolog får Nytänkaren

Rekryterar från Imperial College

Får värdskap för världskongress

Pengar till läkemedelsrening

Ny vd för Symcel

Nästa steg för patenterad frysteknik

Söker svenska plaströster

Få straffas för miljöbrott

Medivir outsourcar substansbibliotek

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.152