Förbud mot kontrastmedel kan gynna Spago

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att fyra av tio gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR dras in.

Rekommendationen kommer efter att kommittén funnit att gadolinium ackumuleras i hjärnan vid användning av så kallade linjära gadoliniumbaserade kontrastmedel. PRAC rekommenderar dessutom att så kallade makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel endast används i lägsta dos.

Lundaföretaget Spago Nanomedical utvecklar ett mangan-baserat kontrastmedel för MR, SpagoPix, fritt från gadolinium. Mangan är vanligt förekommande i kost och kroppen har väl utvecklade system för att hantera fritt mangan. Kontrastmedlet genomgår för närvarande prekliniska säkerhetstester inför kliniska studier i människa.

Spago rapporterade nyligen positiva resultat avseende dosmarginal och frånvaro av toxikologiska fynd i pilotstudier av SpagoPix.

Spago Nanomedical hoppas nu att rekommendationen från PRAC ska innebära ett ökat intresse för kontrastmedlet från potentiella partners.

Varför händer detta just nu?

– Samtliga på marknaden förekommande kontrastmedel för MR innehåller gadolinium (Gd), ett grundämne som normalt inte finns i kroppen. För drygt 10 år sedan kunde man knyta användandet av Gd-kontrastmedel (Gd-CM), som generellt anses som mycket säkra, i patienter med nedsatt njurfunktion till den sällsynta men mycket allvarliga sjukdomen nephrogenic systemic fibrosis (NSF) förklarar Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical.

– Detta kunde man komma till rätta med genom att helt enkelt sluta använda Gd-CM i denna typ av patienter. Dock dök det upp ett nytt problem när man för några år sedan såg att Gd kunde ansamlas i hjärnan och stanna kvar där även långt efter användning av Gd-CM i patienter med normal funktion. Sedan den första artikeln 2014 har det publicerats ett flertal som bekräftat sambandet mellan Gd-CM och onaturlig förekomst av Gd i hjärnan och andra organ. Det är dock ingen som hittills kunnat belägga något samband mellan Gd i hjärnan och några kliniska symptom.

Varför förbjuds bara fyra av tio medel?

– Befintliga Gd-CM består av en chelerande molekyl som bär på Gd-atomer. De delas in i två grupper beroende på utseendet av den chelerande deler; linjära resp. makrocykliska. De Gd-CM som PRAC pekar ut och rekommenderar tillbakadragande för är linjära. Det är ffa denna typ som associerats med ansamling i kroppen. Det finns ytterligare ett par linjära på marknaden som inte pekas ut, troligen för att de främst används för specialfall.

Hur påverkar detta Spago?

– Det är tydligt att det finns en stor oro för Gd hos myndigheterna. På marknaden finns idag endast Gd-CM för praktisk klinisk användning, det är alltså rimligt att anta att intresset för att utveckla icke-Gd-baserade alternativ ökar. Vi utvecklar inom SpagoPix-projektet ett kontrastmedel som istället för Gd innehåller mangan (Mn), ett essentiellt grundämne som förekommer naturligt i kroppen.

Vilket skede befinner sig Spagopix i nu, dvs, när kan det finnas på marknaden?

– Spago utsåg i december produktkandidat (SN132D) i projektet och just nu pågår tillverkning inför det regulatoriska prekliniska programmet som ska starta inom kort. Därefter följer kliniska prövningar i enlighet med myndigheternas riktlinjer. Målet för Spago är att utlicensiera projektet till en större aktör i tidig klinisk fas, säger Mats Hansen.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för att bedöma och övervaka läkemedelssäkerhet. Företagen som berörs kan begära att PRAC omprövar sina rekommendationer. PRAC sänder därefter sin slutliga rekommendation till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som ansvarar för godkännande och indrag av tillstånd för läkemedel inom EU.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Positiva resultat för Kancera

Läkemedelsutvecklande bolaget Kancera rapporterar positiva resultat från en Fas I-studie med sin immunreglerande småmolekylära läkemedelskandidat.

Pungdjävlar visar immunitet

Ny forskning tyder på att de tasmanska pungdjuren inte kommer att duka under för den smittsamma cancer som drabbat arten hårt.

Resestipendium till ESOF 2018

Byggstart för ESS Campus

Särlösning för antroposofiska medel bort

Regeringen vill ta bort undantaget som ger möjlighet att ge försäljningstillstånd för antroposofiska medel.

Koffein biomarkör för parkinsons

Nyhetsbrev

Snabb ljusprob identiferar kolhydrater

Svenska forskare har utvecklat en snabb och enkel metod för att kartlägga olika typer av kolhydrater i växtmaterial.

Arkiv

ELISA kan lösa fler narkotikabrott

Ny möjlig princip för cancerterapi

Små molekyler som hämmar ett seleninnehållande enzym visar god effekt mot cancer i musmodeller enligt en studie i Science Translational Medicine.

Biokol kan öka reningsgraden

Kemisten Kristin Blum har i sin avhandling studerat utsläpp av organiska ämnen från små anläggningar och enskilda avlopp och hur reningen kan förbättras.

Metabogen får diabetespatent i USA

Ny nanostruktur i spermiesvansar

Med kryoelektrontomografi har forskare hittat en helt ny nanostruktur inne i spermiernas svansar.

Life assays befarar kapitalbrist

300 miljoner till nya material

Nya upptäckter om gonorre

Strukturstudier av membranproteiner på gonorrebakteriens yta ger förhoppningar om möjliga behandlingar, eventuellt vaccin.

Symcel anställer

Nanofilter fångar blodbakterier

Ett blodfilter i nanoskala som effektivt fångar in bakterier vid dialys har utvecklats av kinesiska forskare.

Tumörvaccin fungerar på möss

Ozonskiktet över oss återhämtar sig inte

Ozonskiktet återhämtar sig vid polerna, men det går sämre vid lägre breddgrader som är bebodda.

Produktkandidat för snabbare sårläkning

Forskare vid Uppsala universitet och SLU har hittat ett nytt sätt att läka sår snabbare med hjälp av mjölksyrabakterier.

Hon ska leda regeringens nya life science-satsning

När Anders Lönnberg ska göra världsutställning så öppnar regeringen ett life science-kontor på regeringskansliet.

Brittiska kemiföretag flyttar ut

Fossilfritt stål möjligt

SSAB, LKAB och Vattenfall planerar att bygga en världsunik pilotanläggning för fossilfritt stål.

Enzymblock testas i ny studie

Att lansera ett block med designade enzymer som ska bryta ned olika läkemedelsrester när man spolar i toaletten, ut mot konsument är svårt.

Vattenpristagare utsedd

Apoteket plockar bort Pcure

Ska hämma stanken

Brexit ger särläkemedel problem

Ny direktör på Pfizer i Sverige

Mer vetenskap i maten

Novo Nordisk lägger nytt bud

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.502