23948sdkhjf

Förbud mot kontrastmedel kan gynna Spago

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att fyra av tio gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR dras in.

Rekommendationen kommer efter att kommittén funnit att gadolinium ackumuleras i hjärnan vid användning av så kallade linjära gadoliniumbaserade kontrastmedel. PRAC rekommenderar dessutom att så kallade makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel endast används i lägsta dos.

Lundaföretaget Spago Nanomedical utvecklar ett mangan-baserat kontrastmedel för MR, SpagoPix, fritt från gadolinium. Mangan är vanligt förekommande i kost och kroppen har väl utvecklade system för att hantera fritt mangan. Kontrastmedlet genomgår för närvarande prekliniska säkerhetstester inför kliniska studier i människa.

Spago rapporterade nyligen positiva resultat avseende dosmarginal och frånvaro av toxikologiska fynd i pilotstudier av SpagoPix.

Spago Nanomedical hoppas nu att rekommendationen från PRAC ska innebära ett ökat intresse för kontrastmedlet från potentiella partners.

Varför händer detta just nu?

– Samtliga på marknaden förekommande kontrastmedel för MR innehåller gadolinium (Gd), ett grundämne som normalt inte finns i kroppen. För drygt 10 år sedan kunde man knyta användandet av Gd-kontrastmedel (Gd-CM), som generellt anses som mycket säkra, i patienter med nedsatt njurfunktion till den sällsynta men mycket allvarliga sjukdomen nephrogenic systemic fibrosis (NSF) förklarar Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical.

– Detta kunde man komma till rätta med genom att helt enkelt sluta använda Gd-CM i denna typ av patienter. Dock dök det upp ett nytt problem när man för några år sedan såg att Gd kunde ansamlas i hjärnan och stanna kvar där även långt efter användning av Gd-CM i patienter med normal funktion. Sedan den första artikeln 2014 har det publicerats ett flertal som bekräftat sambandet mellan Gd-CM och onaturlig förekomst av Gd i hjärnan och andra organ. Det är dock ingen som hittills kunnat belägga något samband mellan Gd i hjärnan och några kliniska symptom.

Varför förbjuds bara fyra av tio medel?

– Befintliga Gd-CM består av en chelerande molekyl som bär på Gd-atomer. De delas in i två grupper beroende på utseendet av den chelerande deler; linjära resp. makrocykliska. De Gd-CM som PRAC pekar ut och rekommenderar tillbakadragande för är linjära. Det är ffa denna typ som associerats med ansamling i kroppen. Det finns ytterligare ett par linjära på marknaden som inte pekas ut, troligen för att de främst används för specialfall.

Hur påverkar detta Spago?

– Det är tydligt att det finns en stor oro för Gd hos myndigheterna. På marknaden finns idag endast Gd-CM för praktisk klinisk användning, det är alltså rimligt att anta att intresset för att utveckla icke-Gd-baserade alternativ ökar. Vi utvecklar inom SpagoPix-projektet ett kontrastmedel som istället för Gd innehåller mangan (Mn), ett essentiellt grundämne som förekommer naturligt i kroppen.

Vilket skede befinner sig Spagopix i nu, dvs, när kan det finnas på marknaden?

– Spago utsåg i december produktkandidat (SN132D) i projektet och just nu pågår tillverkning inför det regulatoriska prekliniska programmet som ska starta inom kort. Därefter följer kliniska prövningar i enlighet med myndigheternas riktlinjer. Målet för Spago är att utlicensiera projektet till en större aktör i tidig klinisk fas, säger Mats Hansen.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för att bedöma och övervaka läkemedelssäkerhet. Företagen som berörs kan begära att PRAC omprövar sina rekommendationer. PRAC sänder därefter sin slutliga rekommendation till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som ansvarar för godkännande och indrag av tillstånd för läkemedel inom EU.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Superplast för bättre tandlagning

Forskare vid KTH har tagit fram ett superstarkt och biokompatibelt material som är mycket bättre än det som idag används för att laga tänder.

Över 60 läkemedel hittade i spindlar

Den ökande användningen av läkemedel sätter allt tydligare spår i naturen visar en ny internationell studie med forskare från bl a Umeå universitet och SLU.

Sockerkonsumtionen behöver halveras

Det budskapet presenterar Kostfonden på Världsdiabetesdagen den 14 november när man dukar upp den mängd sötsaker som produceras åt en svensk tvåbarnsfamilj årligen.

Merck slutar sälja rotavirusvaccin i Västafrika

AstraZeneca ökar försäljningen

Jämställdhet brister för kvinnliga kemister

Nyhetsbrev

Doktorand förgiftade kollega

En doktorand i kemi vid Queens Universitet i Kingston, Canada, erkänner att han har förgiftat en kollega med nitrosodimetylamin.

Arkiv

Kemibolag i råvarusamarbete

Wellcome och Gates Foundation stödjer Open Access

Idag måndag har båda organisationerna gått med i cOAlition-S och uttalar sitt stöd för principerna i den s k Plan S.

Skarp forskarprotest mot Open Access-plan

Forskare protesterar i ett öppet brev mot den s k Plan S som de menar kommer att skada särskilt kemisk forskning.

Protester mot gruvor

Från Kallak i norr till Österlen i söder protesterar boende mot planer på ny gruvbrytning.

SwedenBio satsar internationellt

Den nya satsningen kallas International Business Development and Promotion och ska bli ett nav med uppgift att flytta fram positionerna för nordisk life science.

Insplorion ska boosta batterisensor

Statens energimyndighet har beviljat Insplorion två miljoner i stöd för vidareutveckling av Insplorions batterisensor.

Är vi immuna mot gensaxen CRISPR-Cas9

Den frågan ställer sig tyska forskare vid Charité–Universitätsmedizin Berlin som har hittat utbredd immunitet mot Cas9-proteinet.

Största utlysningen inom grön kemi

Mistra startar ett nytt program om grön kemi. Utlysningen har just öppnat till stiftelsens största programsatsning någonsin.

Säljer Europa-rättigheter till Nexium

AstraZeneca säljer rättigheterna till Nexium, uppföljarpreparatet till Losec och båda på top-20-listan över världens mest sålda läkemedel.

Tusen till rekryteringsmässa

1000 mässbesökare och 37 arbetsgivare inom Life Science möttes förra veckan på en rekryteringsmässa i Lund.

Ska hitta biomarkörer för hjärnskada

Digitala pengar dyrast

Energikostnaden för att utvinna digitala s k kryptovalutor, mining som det kallas – är till och med högre än den för att utvinna fysiska metaller.

Luthman och Bogentoft hedras

Cellutech köps av Stora Enso

Stockholmsbaserade startupen Cellutech som utvecklar nya material från trä för att erbjuda hållbara alternativ till fossilbaserade är nu helägt av Stora Enso.

Stängt Kubal sänker elpriset

Mikroplaster i bajs

En ny studie har hittat mikroplastpartiklar i avföringsprover från människor för första gången.

Nästa generations sekvensering

Kommer nästa generations sekvensering och genterapi att kunna förbättra hälsa och öka livslängd lika dramatiskt under 2000-talet som förbättringen vi såg under förra århundradet?

Cellink presenterar nya biobläck

Anställer affärsutvecklare

Läkemedelskongress läggs ner

400-årigt kemibolag byter namn

Ny vd för Probi

Hon tar över ansvaret i Mercodia

Fernströmpris till Huntington-forskare

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.194