Förbud mot kontrastmedel kan gynna Spago

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att fyra av tio gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR dras in.

Rekommendationen kommer efter att kommittén funnit att gadolinium ackumuleras i hjärnan vid användning av så kallade linjära gadoliniumbaserade kontrastmedel. PRAC rekommenderar dessutom att så kallade makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel endast används i lägsta dos.

Lundaföretaget Spago Nanomedical utvecklar ett mangan-baserat kontrastmedel för MR, SpagoPix, fritt från gadolinium. Mangan är vanligt förekommande i kost och kroppen har väl utvecklade system för att hantera fritt mangan. Kontrastmedlet genomgår för närvarande prekliniska säkerhetstester inför kliniska studier i människa.

Spago rapporterade nyligen positiva resultat avseende dosmarginal och frånvaro av toxikologiska fynd i pilotstudier av SpagoPix.

Spago Nanomedical hoppas nu att rekommendationen från PRAC ska innebära ett ökat intresse för kontrastmedlet från potentiella partners.

Varför händer detta just nu?

– Samtliga på marknaden förekommande kontrastmedel för MR innehåller gadolinium (Gd), ett grundämne som normalt inte finns i kroppen. För drygt 10 år sedan kunde man knyta användandet av Gd-kontrastmedel (Gd-CM), som generellt anses som mycket säkra, i patienter med nedsatt njurfunktion till den sällsynta men mycket allvarliga sjukdomen nephrogenic systemic fibrosis (NSF) förklarar Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical.

– Detta kunde man komma till rätta med genom att helt enkelt sluta använda Gd-CM i denna typ av patienter. Dock dök det upp ett nytt problem när man för några år sedan såg att Gd kunde ansamlas i hjärnan och stanna kvar där även långt efter användning av Gd-CM i patienter med normal funktion. Sedan den första artikeln 2014 har det publicerats ett flertal som bekräftat sambandet mellan Gd-CM och onaturlig förekomst av Gd i hjärnan och andra organ. Det är dock ingen som hittills kunnat belägga något samband mellan Gd i hjärnan och några kliniska symptom.

Varför förbjuds bara fyra av tio medel?

– Befintliga Gd-CM består av en chelerande molekyl som bär på Gd-atomer. De delas in i två grupper beroende på utseendet av den chelerande deler; linjära resp. makrocykliska. De Gd-CM som PRAC pekar ut och rekommenderar tillbakadragande för är linjära. Det är ffa denna typ som associerats med ansamling i kroppen. Det finns ytterligare ett par linjära på marknaden som inte pekas ut, troligen för att de främst används för specialfall.

Hur påverkar detta Spago?

– Det är tydligt att det finns en stor oro för Gd hos myndigheterna. På marknaden finns idag endast Gd-CM för praktisk klinisk användning, det är alltså rimligt att anta att intresset för att utveckla icke-Gd-baserade alternativ ökar. Vi utvecklar inom SpagoPix-projektet ett kontrastmedel som istället för Gd innehåller mangan (Mn), ett essentiellt grundämne som förekommer naturligt i kroppen.

Vilket skede befinner sig Spagopix i nu, dvs, när kan det finnas på marknaden?

– Spago utsåg i december produktkandidat (SN132D) i projektet och just nu pågår tillverkning inför det regulatoriska prekliniska programmet som ska starta inom kort. Därefter följer kliniska prövningar i enlighet med myndigheternas riktlinjer. Målet för Spago är att utlicensiera projektet till en större aktör i tidig klinisk fas, säger Mats Hansen.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för att bedöma och övervaka läkemedelssäkerhet. Företagen som berörs kan begära att PRAC omprövar sina rekommendationer. PRAC sänder därefter sin slutliga rekommendation till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som ansvarar för godkännande och indrag av tillstånd för läkemedel inom EU.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Lund bland toppuniversitet

Good Food Institute startar ett nytt forskningsprogram, totalt 3 miljoner dollar, om växtbaserade livsmedel och s k Clean Meat (CM).

De tippas få Nobelpris

Mer läkemedelsexport till Kina

Kemiföretagen förutspår en fortsatt god försäljningstillväxt under andra halvan av 2018 visar en färsk konjunkturenkät från IKEM – innovations- och kemiindustrierna.

Äter mikroplastpartiklar

Mygglarver kan äta mikroplastpartiklar som sedan förs över till den vuxna myggan visar en ny studie.

Designar alternativ till antibiotika

Martina Kulén, Kemiska institutionen, Umeå universitet, har i sitt avhandlingsarbete arbetat med utveckling av antivirulens-molekyler mot två olika bakterier.

EU satsar på crowdfunding för startup-bolag

EIT Health lanserar en paneuropeisk plattform för finansiering av små bolag inom life science och hälsa.

Nyhetsbrev

Ny diagnostik för sen Alzheimers

Forskare vid bl a Lunds universitet har utvärderat en ny PET-metod för att hitta proteinet tau i hjärnan på patienter med misstänkt alzheimers.

Arkiv

Studerar signalvägar i realtid

Forskare vid Umeå universitet och Max Planck-institutet för molekylär fysiologi i Dortmund, presenterar en ny kemo-optogenetisk metod för att studera proteinrörelser på cellnivå.

Mer till aktieutdelning än till FoU

Fyra stora läkemedelsbolag lägger systematiskt sina vinster i skatteparadis visar en ny rapport från hjälporganisationen Oxfam.

Låga halter påverkar hormonnivåer

I en ny studie i Environment International rapporterar forskare att de har hittat kopplingar mellan kemikalieblandningar från kosmetika och förändringar i kvinnors fertilitetshormoner.

Hon tar över ansvaret i Mercodia

Fernströmpris till Huntington-forskare

SLU-forskare får Ig Nobelpris

Vid en ceremoni på Harvard University igår fick forskare från bland annat SLU ta emot 2018 års Ig Nobelpris i biologi.

Satsar på etanolproduktion i Rumänien

Clariant investerar 100 miljoner euro i en fabrik för produktion av cellulosaetanol från jordbruksrester i Craiova-regionen i Rumänien.

"Kemikalieskatten driver kunder utomlands"

Plus

Stora förhoppningar på Testa Center

I en ny byggnad på GE Healthcares sajt i Uppsala har nu testbädden för produktion av framtidens biologiska läkemedel officiellt invigts.

Plus

Bra tid för analytiska kemister

Jonathan Sweedler är analytisk kemist som specialiserat sig inom neurokemi, analyser i enstaka neuroner/hjärnceller.

3000 möten på Nordic Life Science Days

I år hölls sjätte omgången av Nordic Life Science Days, SwedenBios årliga event för branschen, med ännu större fokus på partneringmöten.

Nya hörselceller upptäckta

Upptäckten av nya typer av nervceller i innerörat kan leda till nya behandlingar av hörselskador.

Dom i patentstriden om CRISPR-Cas9

Den 10 september beslutade en amerikansk appelationsdomstol att döma till fördel för Broad Institute, MIT, i patentstriden om rättigheterna till CRISPR-Cas9.

De tog hem Startup Challenge

12 startup-bolag tävlade på första kvällen av Nordic Life Science Days 2018. Tre vinnare röstades fram av publiken.

Avfall + avfall = rent

Örebroforskare har tagit fram en metod för att rena lakvatten från gruvavfall och demonstrerat den i en nedlagd gruva.

Zealand Pharma säljer för 1,8 miljarder

Tillfällig direktör på MAX IV

Supersnabb cyaniddetektor

Årets bioteknikbyggare

Patent godkänt i Japan

Ny topp till Sobi

Vaccinbolag anställer

Ny nod för life science och livsmedel

Antikropp mot Parkinsons

Pajalagruvan igång igen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.345