Förbud mot kontrastmedel kan gynna Spago

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att fyra av tio gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR dras in.

Rekommendationen kommer efter att kommittén funnit att gadolinium ackumuleras i hjärnan vid användning av så kallade linjära gadoliniumbaserade kontrastmedel. PRAC rekommenderar dessutom att så kallade makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel endast används i lägsta dos.

Lundaföretaget Spago Nanomedical utvecklar ett mangan-baserat kontrastmedel för MR, SpagoPix, fritt från gadolinium. Mangan är vanligt förekommande i kost och kroppen har väl utvecklade system för att hantera fritt mangan. Kontrastmedlet genomgår för närvarande prekliniska säkerhetstester inför kliniska studier i människa.

Spago rapporterade nyligen positiva resultat avseende dosmarginal och frånvaro av toxikologiska fynd i pilotstudier av SpagoPix.

Spago Nanomedical hoppas nu att rekommendationen från PRAC ska innebära ett ökat intresse för kontrastmedlet från potentiella partners.

Varför händer detta just nu?

– Samtliga på marknaden förekommande kontrastmedel för MR innehåller gadolinium (Gd), ett grundämne som normalt inte finns i kroppen. För drygt 10 år sedan kunde man knyta användandet av Gd-kontrastmedel (Gd-CM), som generellt anses som mycket säkra, i patienter med nedsatt njurfunktion till den sällsynta men mycket allvarliga sjukdomen nephrogenic systemic fibrosis (NSF) förklarar Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical.

– Detta kunde man komma till rätta med genom att helt enkelt sluta använda Gd-CM i denna typ av patienter. Dock dök det upp ett nytt problem när man för några år sedan såg att Gd kunde ansamlas i hjärnan och stanna kvar där även långt efter användning av Gd-CM i patienter med normal funktion. Sedan den första artikeln 2014 har det publicerats ett flertal som bekräftat sambandet mellan Gd-CM och onaturlig förekomst av Gd i hjärnan och andra organ. Det är dock ingen som hittills kunnat belägga något samband mellan Gd i hjärnan och några kliniska symptom.

Varför förbjuds bara fyra av tio medel?

– Befintliga Gd-CM består av en chelerande molekyl som bär på Gd-atomer. De delas in i två grupper beroende på utseendet av den chelerande deler; linjära resp. makrocykliska. De Gd-CM som PRAC pekar ut och rekommenderar tillbakadragande för är linjära. Det är ffa denna typ som associerats med ansamling i kroppen. Det finns ytterligare ett par linjära på marknaden som inte pekas ut, troligen för att de främst används för specialfall.

Hur påverkar detta Spago?

– Det är tydligt att det finns en stor oro för Gd hos myndigheterna. På marknaden finns idag endast Gd-CM för praktisk klinisk användning, det är alltså rimligt att anta att intresset för att utveckla icke-Gd-baserade alternativ ökar. Vi utvecklar inom SpagoPix-projektet ett kontrastmedel som istället för Gd innehåller mangan (Mn), ett essentiellt grundämne som förekommer naturligt i kroppen.

Vilket skede befinner sig Spagopix i nu, dvs, när kan det finnas på marknaden?

– Spago utsåg i december produktkandidat (SN132D) i projektet och just nu pågår tillverkning inför det regulatoriska prekliniska programmet som ska starta inom kort. Därefter följer kliniska prövningar i enlighet med myndigheternas riktlinjer. Målet för Spago är att utlicensiera projektet till en större aktör i tidig klinisk fas, säger Mats Hansen.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för att bedöma och övervaka läkemedelssäkerhet. Företagen som berörs kan begära att PRAC omprövar sina rekommendationer. PRAC sänder därefter sin slutliga rekommendation till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som ansvarar för godkännande och indrag av tillstånd för läkemedel inom EU.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Nöjda kemister på nationellt kemimöte

Närmare 500 deltagare kom till det första nationella kemimötet i Lund som slutade på onsdagen.

Lennart Nilssonpriset till mikroskopist

Biokonstnären och forskaren Thomas Deerinck är 2018 års vinnare av Lennart Nilsson Award.

Ny skyddsmekanism mot fria syreradikaler

Forskare vid Stockholms universitet och universitetet i Bern har upptäckt ett nytt protein, i bakterier, som elegant omvandlar superoxid direkt till syre.

Svensk-dansk framgång

I konkurrens med drygt 100 andra EU-finansierade projekt har det svensk-danska projektet ReproUnion gått vidare till final.

Hon får KTHs stora pris

Kemiprofessorn och världsledande batteriforskaren Kristina Edström får KTHs stora pris 2018.

Nyhetsbrev

Inleder samtal om globalt kemikalieavtal

Under måndagen inledde miljöminister Karolina Skog (MP) samtal med europeiska ministerkolleger för att skapa ett Parisavtal för kemikalier.

Arkiv

Professor i kemilärande hedersdoktor

Plus

Tufft ta vetenskapen till politiken

I år kan bli sista året för regeringens vetenskapliga råd för hållbar utveckling och ordföranden Karin Markides berättar hur det har gått hittills.

Prisas för DNA-origami

Björn Högberg, Karolinska Institutet, får Hugo Theorells pris i biofysik 2018 för sitt unika sätt att använda DNA-nanostrukturer i sin forskning.

Exosomer sprider Alzheimers

Cellens egna sopsäckar, som tar hand om skadliga proteiner, kan sprida Alzheimers sjukdom till andra nervceller i hjärnan.

Sommarläsning: Hyllning till vätebindningen

Varför fryser varmt vatten fortare än kallt, vad är isträ och har vatten minne? Det är några av frågorna som besvaras i en ny bok.

Blodprov ska hitta cancer tidigt

I ett nytt projekt, Ultrakänsliga analyser för bättre hälsa och kriminalteknik (ULTRA) ska nya, superkänsliga tekniker för DNA-analys av kroppsvätskor utvecklas och anpassas för slutanvändare.

Läkemedelsrening behöver inte vara dyr

Tekniken för avancerad rening av läkemedelsrester på svenska avloppsreningsverk finns, till en kostnad av cirka en krona per kubikmeter vatten.

Första spadtaget i Stenungsund

AkzoNobel Specialty Chemicals har tagit första spadtaget för en revolutionerande demonstrationsanläggning i Stenungsund.

Filippa K samarbetar med OrganoClick

Recipharm köper anläggning för halv miljard

CMO-bolaget Recipharm köper tillverkningsanläggning för inhalationsprodukter i Storbritannien från Sanofi för 45 miljoner pund, men Brexit oroar inte vd.

Rekordutdelning till hjärnforskning

Nytt nätverk för mikrofluidik

Ett nätverk för forskning och utbildning i mikrofluidik har nyligen bildats i Sverige.

Gensax kan öka cancerrisk

Ännu en Alzheimerkandidat skrotas

Besök ett bruk i sommar

I sommar har allmänheten möjlighet att besöka fem av Stora Ensos svenska bruk som tillverkar papper, massa och kartong.

44 000 rosengener kartlagda

Ett internationellt forskarsamarbete har tagit fram ett referensgenom för rosen till nytta för odlare.

Swedish Algae Factory får LIFE-anslag

Biogaia tappar vd

Han lämnar Arocell

Astrazeneca-läkemedel till USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.17