Förbud mot kontrastmedel kan gynna Spago

| Av Boel Jönsson | Tipsa redaktionen

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs säkerhetskommitté PRAC rekommenderar att fyra av tio gadoliniumbaserade kontrastmedel för MR dras in.

Rekommendationen kommer efter att kommittén funnit att gadolinium ackumuleras i hjärnan vid användning av så kallade linjära gadoliniumbaserade kontrastmedel. PRAC rekommenderar dessutom att så kallade makrocykliska gadoliniumbaserade kontrastmedel endast används i lägsta dos.

Lundaföretaget Spago Nanomedical utvecklar ett mangan-baserat kontrastmedel för MR, SpagoPix, fritt från gadolinium. Mangan är vanligt förekommande i kost och kroppen har väl utvecklade system för att hantera fritt mangan. Kontrastmedlet genomgår för närvarande prekliniska säkerhetstester inför kliniska studier i människa.

Spago rapporterade nyligen positiva resultat avseende dosmarginal och frånvaro av toxikologiska fynd i pilotstudier av SpagoPix.

Spago Nanomedical hoppas nu att rekommendationen från PRAC ska innebära ett ökat intresse för kontrastmedlet från potentiella partners.

Varför händer detta just nu?

– Samtliga på marknaden förekommande kontrastmedel för MR innehåller gadolinium (Gd), ett grundämne som normalt inte finns i kroppen. För drygt 10 år sedan kunde man knyta användandet av Gd-kontrastmedel (Gd-CM), som generellt anses som mycket säkra, i patienter med nedsatt njurfunktion till den sällsynta men mycket allvarliga sjukdomen nephrogenic systemic fibrosis (NSF) förklarar Mats Hansen, vd för Spago Nanomedical.

– Detta kunde man komma till rätta med genom att helt enkelt sluta använda Gd-CM i denna typ av patienter. Dock dök det upp ett nytt problem när man för några år sedan såg att Gd kunde ansamlas i hjärnan och stanna kvar där även långt efter användning av Gd-CM i patienter med normal funktion. Sedan den första artikeln 2014 har det publicerats ett flertal som bekräftat sambandet mellan Gd-CM och onaturlig förekomst av Gd i hjärnan och andra organ. Det är dock ingen som hittills kunnat belägga något samband mellan Gd i hjärnan och några kliniska symptom.

Varför förbjuds bara fyra av tio medel?

– Befintliga Gd-CM består av en chelerande molekyl som bär på Gd-atomer. De delas in i två grupper beroende på utseendet av den chelerande deler; linjära resp. makrocykliska. De Gd-CM som PRAC pekar ut och rekommenderar tillbakadragande för är linjära. Det är ffa denna typ som associerats med ansamling i kroppen. Det finns ytterligare ett par linjära på marknaden som inte pekas ut, troligen för att de främst används för specialfall.

Hur påverkar detta Spago?

– Det är tydligt att det finns en stor oro för Gd hos myndigheterna. På marknaden finns idag endast Gd-CM för praktisk klinisk användning, det är alltså rimligt att anta att intresset för att utveckla icke-Gd-baserade alternativ ökar. Vi utvecklar inom SpagoPix-projektet ett kontrastmedel som istället för Gd innehåller mangan (Mn), ett essentiellt grundämne som förekommer naturligt i kroppen.

Vilket skede befinner sig Spagopix i nu, dvs, när kan det finnas på marknaden?

– Spago utsåg i december produktkandidat (SN132D) i projektet och just nu pågår tillverkning inför det regulatoriska prekliniska programmet som ska starta inom kort. Därefter följer kliniska prövningar i enlighet med myndigheternas riktlinjer. Målet för Spago är att utlicensiera projektet till en större aktör i tidig klinisk fas, säger Mats Hansen.

PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) är EMA:s kommitté för att bedöma och övervaka läkemedelssäkerhet. Företagen som berörs kan begära att PRAC omprövar sina rekommendationer. PRAC sänder därefter sin slutliga rekommendation till CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) som ansvarar för godkännande och indrag av tillstånd för läkemedel inom EU.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Kemiingenjörer jobbar mest

Det är högst arbetsbelastning och mest FoU på innovations- och kemiföretagen, enligt en ny rapport från Sveriges Ingenjörer.

Bakterier gör bättre cellulosa

Umeå universitet och Processum ska utveckla produktionsmetoder för bakteriell nanocellulosa från lågvärdiga sidoströmmar från massabruk.

Ny prorektor utsedd

Två svenska bidrag i final

Finalisterna i AkzoNobels tävling Imagine Chemistry är nu klara. Av de 20 är två svenska.

Diamanter avslöjar försvunnen planet

Forskare tror nu att man har bevis för att solsystemet i sin tidiga fas innehöll fler planeter.

Grönt te utvärderat

EFSA, EUs myndighet för livsmedelssäkerhet, har utvärderat säkerheten hos katekiner från grönt te i olika livsmedel efter oro för leverskador.

Nyhetsbrev

Etikprövningsutredning sågas

Etikprövningsutredningens förslag får helt underkänt av Kungl. Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd.

Arkiv

Ny superdator för svenska forskare

Brist på biomedicinska analytiker väntar

Åderförkalkning liknar cancer

Ny forskning visar att ämnesomsättningen hos inflammerade, instabila plack skiljer sig från stabila plack men liknar den hos cancerceller.

Diagnostikbolag satsar stort

Empe Diagnostics vid Karolinska Science Park reser nytt kapital för att lansera ett snabbtest för diagnos och resistensbestämning av tuberkulos.

Grafenspikar dödar bakterier

En minimal spikmatta av grafen blir ett dödligt vapen som skär sönder bakterier. På så sätt motverkas infektioner vid exempelvis implantatkirurgi.

Mossa snabbrenar arsenikvatten

En mossa som kan ta bort arsenik från förorenat vatten har upptäckts av forskare vid Stockholms universitet.

Årets Göran Gustafssonpristagare utsedda

Fem unga forskare prisas för enastående forskning och får 4,5 miljoner i forskningsanslag, samt ett personligt pris på 250 000 kronor.

Hanöbukten mår dåligt

Magra torskar, sjuka skrubbskäddor och överdödlighet hos ejderungar är tydliga tecken på att ekosystemet i Hanöbukten inte är i balans.

Konferens om precisionsmedicin lockade många

Årets upplaga av ”The future of Swedish and Danish life science” med det brännande aktuella ämnet ”precisionsmedicin och big data” drog runt 300 deltagare.

Renare luft ger oss ett år till

Invånarna i Stockholm, Göteborg och Malmö lever i genomsnitt ett år längre idag än för 25 år sedan tack vare minskade luftföroreningar från vägtrafiken.

Bly i små billiga plastprylar

Kemikalieinspektionen har granskat innehållet av kemikalier i små varor som barn kan stoppa i munnen, bland annat mobilfodral, prydnadssaker och hemelektronik.

Vetenskapens skatter visas

Det japanska kejsarparet ska inviga en utställning i Tokyo på temat konst och vetenskap med skatter från Gustavianum.

Genetik kan ligga bakom sockertolerans

Trots sötsug och kolhydratkonsumtion kan personer som har två kopior av genen FGF21 vara smala, enligt en ny studie i Cell Reports som har inkluderat 451,099 personer.

Drygt sex miljarder för stockholmsbolag

Amerikanska bolaget Alexion har lagt ett bud på stockholmsbaserade Wilson Therapeutics som utvecklar nya läkemedel för patienter med ovanliga kopparrelaterade sjukdomar.

Siktar på börsen

Årsringar kan ge säkrare klimatprognoser

Tio ERC-anslag till svenska forskare

Europeiska forskningsrådet ERC meddelar att de delar ut motsvarande 653 miljoner euro till totalt 269 seniora forskare. Tio forskare vid svenska universitet får anslag.

Biogaia köper majoriteten i Metabogen

TFS rekryterar

Bärpigment påverkar cancerceller

GSK tar över receptfritt

Stora kliv för A1M pharma

Så slår ståltullarna mot gruvnäringen

SenzaGen tecknar USA-avtal

Dansk till AkzoNobels styrelse

20 000 dör av fel med mediciner

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.167