Fler brister i klinisk studie

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Karolinska Universitetssjukhuset kommenterar en ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogena stamcellstransplantationer.

Fredagen den 24 februari kom den slutgiltiga signerade rapporten där 68 patientfall har granskats med anledning av felaktigheter och bristande dokumentation i det kliniska forskningsprojekt om allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) som bedrivits på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Det har tidigare visat sig att den kliniska studien genomförts utan giltigt tillstånd. Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma om patienter kommit till skada i studien. En extern expert, professor emeritus Anders Wahlin, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen.

Vid en senare genomgång upptäcktes att ytterligare patienter fått den icke godkända cellbehandlingen. Analysen av de patientfallen har resulterat i denna nya rapport.

Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur regelverket har följts (etikprövningsansökningar, tillstånd, forskningsprotokoll).

Rapporten visar:

Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men med bristfällig dokumentation
I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen finnas men det går ej att bevisa
I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation
Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller, patienterna utsattes därmed för onödig risk .
Enstaka patienter behandlades på annan indikation än den godkända
I många fall bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll . Därmed är det svårt att bedöma positiv eller negativ effekt för patienterna.

Karolinska Universitetssjukhuset ser, enligt ett pressmeddelande, allvarligt på innehållet i den nya rapporten och arbetet börjar nu med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria anmälan ska göras.

Åtgärder som redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av det aktuella fallet:

– Ansvarig verksamhetschef som inte genomfört de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen påtalat har fått avgå.

– Ansvarig professor, som gått i pension men hade timanställning på sjukhuset, har avsatts från sitt uppdrag.

– Medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.

Länk till rapporten:



Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar

Mest läst

Startsidan just nu

Avslöjande siffror i rapport om vården

Den nya rapporten Future Health index som görs årligen av Philips visar att svensk vård fungerar bra, men flera länder är bättre. Bristen på teknik pekas ut som det stora problemet av hela panelen under debatt i Almedalen.

Nöjda kemister på nationellt kemimöte

Närmare 500 deltagare kom till det första nationella kemimötet i Lund som slutade på onsdagen.

Lennart Nilssonpriset till mikroskopist

Biokonstnären och forskaren Thomas Deerinck är 2018 års vinnare av Lennart Nilsson Award.

Ny skyddsmekanism mot fria syreradikaler

Forskare vid Stockholms universitet och universitetet i Bern har upptäckt ett nytt protein, i bakterier, som elegant omvandlar superoxid direkt till syre.

Svensk-dansk framgång

I konkurrens med drygt 100 andra EU-finansierade projekt har det svensk-danska projektet ReproUnion gått vidare till final.

Hon får KTHs stora pris

Kemiprofessorn och världsledande batteriforskaren Kristina Edström får KTHs stora pris 2018.

Nyhetsbrev

Inleder samtal om globalt kemikalieavtal

Under måndagen inledde miljöminister Karolina Skog (MP) samtal med europeiska ministerkolleger för att skapa ett Parisavtal för kemikalier.

Arkiv

Professor i kemilärande hedersdoktor

Plus

Tufft ta vetenskapen till politiken

I år kan bli sista året för regeringens vetenskapliga råd för hållbar utveckling och ordföranden Karin Markides berättar hur det har gått hittills.

Prisas för DNA-origami

Björn Högberg, Karolinska Institutet, får Hugo Theorells pris i biofysik 2018 för sitt unika sätt att använda DNA-nanostrukturer i sin forskning.

Exosomer sprider Alzheimers

Cellens egna sopsäckar, som tar hand om skadliga proteiner, kan sprida Alzheimers sjukdom till andra nervceller i hjärnan.

Sommarläsning: Hyllning till vätebindningen

Varför fryser varmt vatten fortare än kallt, vad är isträ och har vatten minne? Det är några av frågorna som besvaras i en ny bok.

Blodprov ska hitta cancer tidigt

I ett nytt projekt, Ultrakänsliga analyser för bättre hälsa och kriminalteknik (ULTRA) ska nya, superkänsliga tekniker för DNA-analys av kroppsvätskor utvecklas och anpassas för slutanvändare.

Läkemedelsrening behöver inte vara dyr

Tekniken för avancerad rening av läkemedelsrester på svenska avloppsreningsverk finns, till en kostnad av cirka en krona per kubikmeter vatten.

Första spadtaget i Stenungsund

AkzoNobel Specialty Chemicals har tagit första spadtaget för en revolutionerande demonstrationsanläggning i Stenungsund.

Filippa K samarbetar med OrganoClick

Recipharm köper anläggning för halv miljard

CMO-bolaget Recipharm köper tillverkningsanläggning för inhalationsprodukter i Storbritannien från Sanofi för 45 miljoner pund, men Brexit oroar inte vd.

Rekordutdelning till hjärnforskning

Nytt nätverk för mikrofluidik

Ett nätverk för forskning och utbildning i mikrofluidik har nyligen bildats i Sverige.

Gensax kan öka cancerrisk

Ännu en Alzheimerkandidat skrotas

Besök ett bruk i sommar

I sommar har allmänheten möjlighet att besöka fem av Stora Ensos svenska bruk som tillverkar papper, massa och kartong.

44 000 rosengener kartlagda

Ett internationellt forskarsamarbete har tagit fram ett referensgenom för rosen till nytta för odlare.

Swedish Algae Factory får LIFE-anslag

Biogaia tappar vd

Han lämnar Arocell

Astrazeneca-läkemedel till USA

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.132