Fler brister i klinisk studie

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Karolinska Universitetssjukhuset kommenterar en ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogena stamcellstransplantationer.

Fredagen den 24 februari kom den slutgiltiga signerade rapporten där 68 patientfall har granskats med anledning av felaktigheter och bristande dokumentation i det kliniska forskningsprojekt om allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) som bedrivits på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Det har tidigare visat sig att den kliniska studien genomförts utan giltigt tillstånd. Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma om patienter kommit till skada i studien. En extern expert, professor emeritus Anders Wahlin, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen.

Vid en senare genomgång upptäcktes att ytterligare patienter fått den icke godkända cellbehandlingen. Analysen av de patientfallen har resulterat i denna nya rapport.

Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur regelverket har följts (etikprövningsansökningar, tillstånd, forskningsprotokoll).

Rapporten visar:

Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men med bristfällig dokumentation
I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen finnas men det går ej att bevisa
I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation
Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller, patienterna utsattes därmed för onödig risk.
Enstaka patienter behandlades på annan indikation än den godkända
I många fall bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll. Därmed är det svårt att bedöma positiv eller negativ effekt för patienterna.

Karolinska Universitetssjukhuset ser, enligt ett pressmeddelande, allvarligt på innehållet i den nya rapporten och arbetet börjar nu med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria anmälan ska göras.

Åtgärder som redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av det aktuella fallet:

– Ansvarig verksamhetschef som inte genomfört de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen påtalat har fått avgå.

– Ansvarig professor, som gått i pension men hade timanställning på sjukhuset, har avsatts från sitt uppdrag.

– Medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.

Länk till rapporten:



Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Pungdjävlar visar immunitet

Ny forskning tyder på att de tasmanska pungdjuren inte kommer att duka under för den smittsamma cancer som drabbat arten hårt.

Resestipendium till ESOF 2018

Byggstart för ESS Campus

Särlösning för antroposofiska medel bort

Regeringen vill ta bort undantaget som ger möjlighet att ge försäljningstillstånd för antroposofiska medel.

Koffein biomarkör för parkinsons

Snabb ljusprob identiferar kolhydrater

Svenska forskare har utvecklat en snabb och enkel metod för att kartlägga olika typer av kolhydrater i växtmaterial.

Nyhetsbrev

ELISA kan lösa fler narkotikabrott

Arkiv

Ny möjlig princip för cancerterapi

Små molekyler som hämmar ett seleninnehållande enzym visar god effekt mot cancer i musmodeller enligt en studie i Science Translational Medicine.

Biokol kan öka reningsgraden

Kemisten Kristin Blum har i sin avhandling studerat utsläpp av organiska ämnen från små anläggningar och enskilda avlopp och hur reningen kan förbättras.

Metabogen får diabetespatent i USA

Ny nanostruktur i spermiesvansar

Med kryoelektrontomografi har forskare hittat en helt ny nanostruktur inne i spermiernas svansar.

Life assays befarar kapitalbrist

300 miljoner till nya material

Nya upptäckter om gonorre

Strukturstudier av membranproteiner på gonorrebakteriens yta ger förhoppningar om möjliga behandlingar, eventuellt vaccin.

Symcel anställer

Nanofilter fångar blodbakterier

Ett blodfilter i nanoskala som effektivt fångar in bakterier vid dialys har utvecklats av kinesiska forskare.

Tumörvaccin fungerar på möss

Ozonskiktet över oss återhämtar sig inte

Ozonskiktet återhämtar sig vid polerna, men det går sämre vid lägre breddgrader som är bebodda.

Produktkandidat för snabbare sårläkning

Forskare vid Uppsala universitet och SLU har hittat ett nytt sätt att läka sår snabbare med hjälp av mjölksyrabakterier.

Hon ska leda regeringens nya life science-satsning

När Anders Lönnberg ska göra världsutställning så öppnar regeringen ett life science-kontor på regeringskansliet.

Brittiska kemiföretag flyttar ut

Fossilfritt stål möjligt

SSAB, LKAB och Vattenfall planerar att bygga en världsunik pilotanläggning för fossilfritt stål.

Enzymblock testas i ny studie

Att lansera ett block med designade enzymer som ska bryta ned olika läkemedelsrester när man spolar i toaletten, ut mot konsument är svårt.

Södertälje storsatsar

Södertälje Science Park och nya KTH invigdes på tisdagen. Ambitionen är att stärka Sveriges roll på världsmarknaden inom hållbara produktionsflöden.

Vattenpristagare utsedd

Apoteket plockar bort Pcure

Ska hämma stanken

Brexit ger särläkemedel problem

Ny direktör på Pfizer i Sverige

Mer vetenskap i maten

Novo Nordisk lägger nytt bud

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.239