23948sdkhjf

Fler brister i klinisk studie

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Karolinska Universitetssjukhuset kommenterar en ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogena stamcellstransplantationer.

Fredagen den 24 februari kom den slutgiltiga signerade rapporten där 68 patientfall har granskats med anledning av felaktigheter och bristande dokumentation i det kliniska forskningsprojekt om allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) som bedrivits på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Det har tidigare visat sig att den kliniska studien genomförts utan giltigt tillstånd. Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma om patienter kommit till skada i studien. En extern expert, professor emeritus Anders Wahlin, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen.

Vid en senare genomgång upptäcktes att ytterligare patienter fått den icke godkända cellbehandlingen. Analysen av de patientfallen har resulterat i denna nya rapport.

Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur regelverket har följts (etikprövningsansökningar, tillstånd, forskningsprotokoll).

Rapporten visar:

Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men med bristfällig dokumentation
I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen finnas men det går ej att bevisa
I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation
Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller, patienterna utsattes därmed för onödig risk .
Enstaka patienter behandlades på annan indikation än den godkända
I många fall bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll . Därmed är det svårt att bedöma positiv eller negativ effekt för patienterna.

Karolinska Universitetssjukhuset ser, enligt ett pressmeddelande, allvarligt på innehållet i den nya rapporten och arbetet börjar nu med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria anmälan ska göras.

Åtgärder som redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av det aktuella fallet:

– Ansvarig verksamhetschef som inte genomfört de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen påtalat har fått avgå.

– Ansvarig professor, som gått i pension men hade timanställning på sjukhuset, har avsatts från sitt uppdrag.

– Medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.

Länk till rapporten:



Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

SOBI storhandlar från AstraZeneca

Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi) har ingått avtal med AstraZeneca, om att förvärva rättigheterna till Synagis (palivizumab) i USA för 13,6 miljarder kronor.

Superplast för bättre tandlagning

Forskare vid KTH har tagit fram ett superstarkt och biokompatibelt material som är mycket bättre än det som idag används för att laga tänder.

Över 60 läkemedel hittade i spindlar

Den ökande användningen av läkemedel sätter allt tydligare spår i naturen visar en ny internationell studie med forskare från bl a Umeå universitet och SLU.

Sockerkonsumtionen behöver halveras

Det budskapet presenterar Kostfonden på Världsdiabetesdagen den 14 november när man dukar upp den mängd sötsaker som produceras åt en svensk tvåbarnsfamilj årligen.

Merck slutar sälja rotavirusvaccin i Västafrika

AstraZeneca ökar försäljningen

Nyhetsbrev

Jämställdhet brister för kvinnliga kemister

Arkiv

Doktorand förgiftade kollega

En doktorand i kemi vid Queens Universitet i Kingston, Canada, erkänner att han har förgiftat en kollega med nitrosodimetylamin.

Kemibolag i råvarusamarbete

Wellcome och Gates Foundation stödjer Open Access

Idag måndag har båda organisationerna gått med i cOAlition-S och uttalar sitt stöd för principerna i den s k Plan S.

Skarp forskarprotest mot Open Access-plan

Forskare protesterar i ett öppet brev mot den s k Plan S som de menar kommer att skada särskilt kemisk forskning.

Protester mot gruvor

Från Kallak i norr till Österlen i söder protesterar boende mot planer på ny gruvbrytning.

SwedenBio satsar internationellt

Den nya satsningen kallas International Business Development and Promotion och ska bli ett nav med uppgift att flytta fram positionerna för nordisk life science.

Insplorion ska boosta batterisensor

Statens energimyndighet har beviljat Insplorion två miljoner i stöd för vidareutveckling av Insplorions batterisensor.

Är vi immuna mot gensaxen CRISPR-Cas9

Den frågan ställer sig tyska forskare vid Charité–Universitätsmedizin Berlin som har hittat utbredd immunitet mot Cas9-proteinet.

Största utlysningen inom grön kemi

Mistra startar ett nytt program om grön kemi. Utlysningen har just öppnat till stiftelsens största programsatsning någonsin.

Säljer Europa-rättigheter till Nexium

AstraZeneca säljer rättigheterna till Nexium, uppföljarpreparatet till Losec och båda på top-20-listan över världens mest sålda läkemedel.

Tusen till rekryteringsmässa

1000 mässbesökare och 37 arbetsgivare inom Life Science möttes förra veckan på en rekryteringsmässa i Lund.

Ska hitta biomarkörer för hjärnskada

Digitala pengar dyrast

Energikostnaden för att utvinna digitala s k kryptovalutor, mining som det kallas – är till och med högre än den för att utvinna fysiska metaller.

Luthman och Bogentoft hedras

Cellutech köps av Stora Enso

Stockholmsbaserade startupen Cellutech som utvecklar nya material från trä för att erbjuda hållbara alternativ till fossilbaserade är nu helägt av Stora Enso.

Stängt Kubal sänker elpriset

Mikroplaster i bajs

En ny studie har hittat mikroplastpartiklar i avföringsprover från människor för första gången.

Cellink presenterar nya biobläck

Anställer affärsutvecklare

Läkemedelskongress läggs ner

400-årigt kemibolag byter namn

Ny vd för Probi

Hon tar över ansvaret i Mercodia

Fernströmpris till Huntington-forskare

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.169