Fler brister i klinisk studie

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Karolinska Universitetssjukhuset kommenterar en ny rapport kring felaktigheter inom forskningsprojekt på Centrum för allogena stamcellstransplantationer.

Fredagen den 24 februari kom den slutgiltiga signerade rapporten där 68 patientfall har granskats med anledning av felaktigheter och bristande dokumentation i det kliniska forskningsprojekt om allogen stamcellstransplantation (benmärgstransplantation) som bedrivits på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge.

Det har tidigare visat sig att den kliniska studien genomförts utan giltigt tillstånd. Sammantaget har ett sjuttiotal patienter behandlats. Då felaktigheterna upptäcktes tillsattes en intern utredning för att bedöma om patienter kommit till skada i studien. En extern expert, professor emeritus Anders Wahlin, som även gjort den nya rapporten, har också gått igenom utredningen.

Vid en senare genomgång upptäcktes att ytterligare patienter fått den icke godkända cellbehandlingen. Analysen av de patientfallen har resulterat i denna nya rapport.

Utredningen fokuserar på om patienter kommit till skada och hur regelverket har följts (etikprövningsansökningar, tillstånd, forskningsprotokoll).

Rapporten visar:

Etiskt godkännande fanns i de flesta fall men med bristfällig dokumentation
I fem patientfall kan ett skadligt samband med behandlingen finnas men det går ej att bevisa
I sju fall har patienterna inte genomgått allogen stamcellstransplantation
Tio patienter har uppvisat tecken på förbättring före infusion av moderkaksstamceller, patienterna utsattes därmed för onödig risk .
Enstaka patienter behandlades på annan indikation än den godkända
I många fall bristande följsamhet till inklusionskriterier i studier och ofullständiga studieprotokoll . Därmed är det svårt att bedöma positiv eller negativ effekt för patienterna.

Karolinska Universitetssjukhuset ser, enligt ett pressmeddelande, allvarligt på innehållet i den nya rapporten och arbetet börjar nu med att göra händelseanalys på vissa av patienterna för att utreda om Lex Maria anmälan ska göras.

Åtgärder som redan vidtagits av Karolinska Universitetssjukhuset med anledning av det aktuella fallet:

– Ansvarig verksamhetschef som inte genomfört de nödvändiga förändringar som sjukhusledningen påtalat har fått avgå.

– Ansvarig professor, som gått i pension men hade timanställning på sjukhuset, har avsatts från sitt uppdrag.

– Medicinskt ansvariga läkaren har inte kvar sitt delegerade medicinska uppdrag.

Länk till rapporten:



Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Kemiingenjörer jobbar mest

Det är högst arbetsbelastning och mest FoU på innovations- och kemiföretagen, enligt en ny rapport från Sveriges Ingenjörer.

Bakterier gör bättre cellulosa

Umeå universitet och Processum ska utveckla produktionsmetoder för bakteriell nanocellulosa från lågvärdiga sidoströmmar från massabruk.

Ny prorektor utsedd

Två svenska bidrag i final

Finalisterna i AkzoNobels tävling Imagine Chemistry är nu klara. Av de 20 är två svenska.

Diamanter avslöjar försvunnen planet

Forskare tror nu att man har bevis för att solsystemet i sin tidiga fas innehöll fler planeter.

Grönt te utvärderat

EFSA, EUs myndighet för livsmedelssäkerhet, har utvärderat säkerheten hos katekiner från grönt te i olika livsmedel efter oro för leverskador.

Nyhetsbrev

Etikprövningsutredning sågas

Etikprövningsutredningens förslag får helt underkänt av Kungl. Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd.

Arkiv

Ny superdator för svenska forskare

Brist på biomedicinska analytiker väntar

Åderförkalkning liknar cancer

Ny forskning visar att ämnesomsättningen hos inflammerade, instabila plack skiljer sig från stabila plack men liknar den hos cancerceller.

Diagnostikbolag satsar stort

Empe Diagnostics vid Karolinska Science Park reser nytt kapital för att lansera ett snabbtest för diagnos och resistensbestämning av tuberkulos.

Grafenspikar dödar bakterier

En minimal spikmatta av grafen blir ett dödligt vapen som skär sönder bakterier. På så sätt motverkas infektioner vid exempelvis implantatkirurgi.

Mossa snabbrenar arsenikvatten

En mossa som kan ta bort arsenik från förorenat vatten har upptäckts av forskare vid Stockholms universitet.

Årets Göran Gustafssonpristagare utsedda

Fem unga forskare prisas för enastående forskning och får 4,5 miljoner i forskningsanslag, samt ett personligt pris på 250 000 kronor.

Hanöbukten mår dåligt

Magra torskar, sjuka skrubbskäddor och överdödlighet hos ejderungar är tydliga tecken på att ekosystemet i Hanöbukten inte är i balans.

Konferens om precisionsmedicin lockade många

Årets upplaga av ”The future of Swedish and Danish life science” med det brännande aktuella ämnet ”precisionsmedicin och big data” drog runt 300 deltagare.

Renare luft ger oss ett år till

Invånarna i Stockholm, Göteborg och Malmö lever i genomsnitt ett år längre idag än för 25 år sedan tack vare minskade luftföroreningar från vägtrafiken.

Bly i små billiga plastprylar

Kemikalieinspektionen har granskat innehållet av kemikalier i små varor som barn kan stoppa i munnen, bland annat mobilfodral, prydnadssaker och hemelektronik.

Vetenskapens skatter visas

Det japanska kejsarparet ska inviga en utställning i Tokyo på temat konst och vetenskap med skatter från Gustavianum.

Genetik kan ligga bakom sockertolerans

Trots sötsug och kolhydratkonsumtion kan personer som har två kopior av genen FGF21 vara smala, enligt en ny studie i Cell Reports som har inkluderat 451,099 personer.

Drygt sex miljarder för stockholmsbolag

Amerikanska bolaget Alexion har lagt ett bud på stockholmsbaserade Wilson Therapeutics som utvecklar nya läkemedel för patienter med ovanliga kopparrelaterade sjukdomar.

Siktar på börsen

Årsringar kan ge säkrare klimatprognoser

Tio ERC-anslag till svenska forskare

Europeiska forskningsrådet ERC meddelar att de delar ut motsvarande 653 miljoner euro till totalt 269 seniora forskare. Tio forskare vid svenska universitet får anslag.

Biogaia köper majoriteten i Metabogen

TFS rekryterar

Bärpigment påverkar cancerceller

GSK tar över receptfritt

Stora kliv för A1M pharma

Så slår ståltullarna mot gruvnäringen

SenzaGen tecknar USA-avtal

Dansk till AkzoNobels styrelse

20 000 dör av fel med mediciner

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.154