EU och USA samarbetar för läkemedel mot sällsynta sjukdomar

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Utbyter kunskap och erfarenheter för att påskynda utvecklingen av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

En arbetsgrupp har tillsatts för att utbyta erfarenheter mellan EU och USA för att skynda på utvecklingen av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Ungefär 60 miljoner människor i USA och EU beräknas lida av en sällsynt sjukdom, även om varje enskilt tillstånd bara påverkar ett litet antal personer. Förhoppningen är att samarbetet mellan regionerna ska leda till att de få och små kliniska studier som genomförs på de olika sjukdomarna ska komma patienter i båda regionerna till nytta.

Fokus i samarbetet ligger på det regulatoriska regelverket kring utvecklingen och utvärderingen av nya behandlingar. Bland annat kommer arbetsgruppen att diskutera design och analys av små kliniska prövningar, vad som ska krävas från prekliniska studier och hur behandlingarna ska följas upp, utvärderas och hanteras efter att de nått marknaden.

Både EMA och USA har specifika procedurer för att skynda på godkännandet av läkemedel mot sällsynta tillstånd. Hos EMA kallas det conditional marketing authorisation och hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accelerated approval. Dessa program kommer att diskuteras av arbetsgruppen, som hade sitt första möte över telefon den 23 september. Dessa möten kommer inledningsvis att äga rum en gång per månad.

EMA och FDA har sedan tidigare liknande arbetsgrupper som diskuterar frågor som biosimilarer, särläkemedel, cancerläkemedel, farmakovigilans, mediciner för med mera.


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Pungdjävlar visar immunitet

Ny forskning tyder på att de tasmanska pungdjuren inte kommer att duka under för den smittsamma cancer som drabbat arten hårt.

Resestipendium till ESOF 2018

Byggstart för ESS Campus

Särlösning för antroposofiska medel bort

Regeringen vill ta bort undantaget som ger möjlighet att ge försäljningstillstånd för antroposofiska medel.

Koffein biomarkör för parkinsons

Snabb ljusprob identiferar kolhydrater

Svenska forskare har utvecklat en snabb och enkel metod för att kartlägga olika typer av kolhydrater i växtmaterial.

Nyhetsbrev

ELISA kan lösa fler narkotikabrott

Arkiv

Ny möjlig princip för cancerterapi

Små molekyler som hämmar ett seleninnehållande enzym visar god effekt mot cancer i musmodeller enligt en studie i Science Translational Medicine.

Biokol kan öka reningsgraden

Kemisten Kristin Blum har i sin avhandling studerat utsläpp av organiska ämnen från små anläggningar och enskilda avlopp och hur reningen kan förbättras.

Metabogen får diabetespatent i USA

Ny nanostruktur i spermiesvansar

Med kryoelektrontomografi har forskare hittat en helt ny nanostruktur inne i spermiernas svansar.

Life assays befarar kapitalbrist

300 miljoner till nya material

Nya upptäckter om gonorre

Strukturstudier av membranproteiner på gonorrebakteriens yta ger förhoppningar om möjliga behandlingar, eventuellt vaccin.

Symcel anställer

Nanofilter fångar blodbakterier

Ett blodfilter i nanoskala som effektivt fångar in bakterier vid dialys har utvecklats av kinesiska forskare.

Tumörvaccin fungerar på möss

Ozonskiktet över oss återhämtar sig inte

Ozonskiktet återhämtar sig vid polerna, men det går sämre vid lägre breddgrader som är bebodda.

Produktkandidat för snabbare sårläkning

Forskare vid Uppsala universitet och SLU har hittat ett nytt sätt att läka sår snabbare med hjälp av mjölksyrabakterier.

Hon ska leda regeringens nya life science-satsning

När Anders Lönnberg ska göra världsutställning så öppnar regeringen ett life science-kontor på regeringskansliet.

Brittiska kemiföretag flyttar ut

Fossilfritt stål möjligt

SSAB, LKAB och Vattenfall planerar att bygga en världsunik pilotanläggning för fossilfritt stål.

Enzymblock testas i ny studie

Att lansera ett block med designade enzymer som ska bryta ned olika läkemedelsrester när man spolar i toaletten, ut mot konsument är svårt.

Södertälje storsatsar

Södertälje Science Park och nya KTH invigdes på tisdagen. Ambitionen är att stärka Sveriges roll på världsmarknaden inom hållbara produktionsflöden.

Vattenpristagare utsedd

Apoteket plockar bort Pcure

Ska hämma stanken

Brexit ger särläkemedel problem

Ny direktör på Pfizer i Sverige

Mer vetenskap i maten

Novo Nordisk lägger nytt bud

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

1.4