23948sdkhjf

EU och USA samarbetar för läkemedel mot sällsynta sjukdomar

| Av Erika Lindbom Sierakowiak | Tipsa redaktionen

Utbyter kunskap och erfarenheter för att påskynda utvecklingen av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

En arbetsgrupp har tillsatts för att utbyta erfarenheter mellan EU och USA för att skynda på utvecklingen av nya läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Ungefär 60 miljoner människor i USA och EU beräknas lida av en sällsynt sjukdom, även om varje enskilt tillstånd bara påverkar ett litet antal personer. Förhoppningen är att samarbetet mellan regionerna ska leda till att de få och små kliniska studier som genomförs på de olika sjukdomarna ska komma patienter i båda regionerna till nytta.

Fokus i samarbetet ligger på det regulatoriska regelverket kring utvecklingen och utvärderingen av nya behandlingar. Bland annat kommer arbetsgruppen att diskutera design och analys av små kliniska prövningar, vad som ska krävas från prekliniska studier och hur behandlingarna ska följas upp, utvärderas och hanteras efter att de nått marknaden.

Både EMA och USA har specifika procedurer för att skynda på godkännandet av läkemedel mot sällsynta tillstånd. Hos EMA kallas det conditional marketing authorisation och hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA accelerated approval. Dessa program kommer att diskuteras av arbetsgruppen, som hade sitt första möte över telefon den 23 september. Dessa möten kommer inledningsvis att äga rum en gång per månad.

EMA och FDA har sedan tidigare liknande arbetsgrupper som diskuterar frågor som biosimilarer, särläkemedel, cancerläkemedel, farmakovigilans, mediciner för med mera.
Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.

Kommentarer (0)
Startsidan just nu

Tunna filmer ger lägre avtryck

En livscykelanalys visar på betydligt lägre koldioxidavtryck från Midsummers tillverkningsprocess för tunnfilmssolceller än den för kiselceller.

Pallplats för Gedea

Gedea Biotech placerade sig på plats tre i gårdagens Europafinal av EIT European health catapult, i kategorin Biotech.

Ny glaskeram för tandlagning

Forskare på Ångströmlaboratoriet vid Uppsala universitet har tagit fram glaskeramer lämpliga som tandlagningsmaterial, som är tre gånger starkare än befintliga.

Perstorp säljer Capa

Specialkemikalieföretaget Perstorp kommer att sälja sin kaprolaktonverksamhet inklusive produktionssajten i Warrington.

Epilepsigener pekar mot ny behandling

I den största internationella studien i sitt slag har 11 nya gener kopplade till epilepsi upptäckts.

Cyclicor får ny vd

Lundaforskarna bakom Cyclicor har utvecklat en metod för att producera giftfria polymerer, plaster.

Nyhetsbrev

Storkoncern investerar – mer kapacitet behövs

Arkiv

EU satsar på barnlöshet

Det svensk-danska projektet ReproUnion för specialiserade behandlingar av ofrivillig barnlöshet får förnyat stöd från bl a EU.

Letar skadliga ämnen i damm

Därför har vi inte håriga handflator

Hår eller inte hår är något som upptar en stor del av människans tid. Nu har forskare hittat en delförklaring till varför fotsulor är hårlösa

Bayer skär ned kraftigt

Dyr teknik avlägsnar mikroplaster

I ett nytt samarbetsprojekt bekräftas att membranteknologi effektivt avlägsnar mikroplast från avloppsvatten.

Genombrott för fotokatalysator av järn

Lundaforskare har framgångsrikt lyckats optimera en järnmolekyl som kan användas som fotokatalysator för att producera bränsle och i solceller för att framställa el.

De ska boosta IVA

Nationell satsning på precisionsmedicin

Nu växlar Sverige upp arbetet med precisionsmedicin inom hälso- och sjukvården och den kliniska forskningen.

Forskar Grand Prix avgjort

Den nationella finalen av Forskar Grand Prix har avgjorts i Stockholm och en vinnare har korats.

Unga forskare prisas

Upptäckt koppling mellan tarmfloran och fetma belönas när pris för unga forskare delas ut i Stockholm.

Kinesiska tvillingar kan vara världens första genediterade barn

Forskare reagerar starkt på nyheten om ett kinesiskt tvillingpar som fötts efter att deras genom editerats med Crisper-Cas9.

Havrefabrik konserveras – anställda varslas

Den finska koncernen Paulig meddelar idag att öppningen av en fabrik för en havreprodukt i Mölnlycke skjuts på framtiden.

Förbjudna ämnen i julbelysningar

Kemikalieinspektionen har undersökt innehållet av skadliga kemikalier i julbelysning och andra elektriska juldekorationer.

Chefen för MHRA lämnar

Ian Hudson, chef för den nationella brittiska läkemedelsmyndigheten meddelar att han lämnar posten i september nästa år.

Han vill fånga koldioxid med elektricitet

Plus

Nya kemibolaget Nouryon får tyngre bas i Sverige

AkzoNobel Specialty Chemicals som knoppades av från färgdelen av koncernen tidigare i år ska nu stå på egna ben och byter namn.

Riktigt ohållbar konsumtion

Den här veckan inträffar Black Friday. Förra året konsumerade svenskarna enligt beräkningar från Post Nord för 5,3 miljarder kronor under kampanjens första dygn.

1

Tredje gästprofessorn för klimatet

Ny styrelseorförande för UIC

Ny chef på Sobi

Cellink presenterar nya biobläck

Anställer affärsutvecklare

Läkemedelskongress läggs ner

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.149