23948sdkhjf

Fusk stoppar läkemedel

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Ett brittiskt företag som utför kliniska prövningar misstänks ha fuskat med resultat. Därför återtas godkännandet för fyra läkemedel, tillfälligt av Läkemedelsverket.

Produkterna är inte farliga för patienterna och ersättningsprodukter finns.

Företaget Semler Research Center Pvt Ltd utför kliniska prövningar på uppdrag åt läkemedelsbolag, framförallt av generiska läkemedel. Vid tre inspektioner upptäcktes att det förekommit fusk i flera av företagets studier som syftat till att visa att produkter motsvarar originalprodukterna.

Det finns två produkter på den svenska marknaden som fått marknadsföringstillstånd med stöd av studier gjorda hos Semler, ett migränläkemedel och ett läkemedel mot malaria. Båda är receptbelagda. Ytterligare två andra produkter finns godkända i Sverige men har ännu inte sålts här.

Berörda läkemedel innehåller rätt substanser och är inte farliga att ta, men på grund av fusket kan det inte säkert sägas att de har de egenskaper som krävs. Om egenskaperna inte är de avsedda skulle effekten för läkemedlet jämfört med originalläkemedlet exempelvis kunna avklinga för fort, börja verka senare/tidigare eller vara för liten. Det finns dock inga bevis för om det verkligen finns skillnader.

På europeisk nivå har EMAs kommitté CHMP påbörjat en europeisk utredning om fusket och besked om vad som ska hända med berörda produkter väntas under hösten 2016. Beslutet fattas formellt av EU-kommissionen.

De produkter som omfattas av Läkemedelsverkets beslut är Eletriptan Mylan , 20 mg respektive 40 mg, filmdragerade tabletter, Horisto , 250 mg/100 mg respektive 62,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter, Celecoxib Medical Valley , 100 mg, hårda kapslar (har inte sålts i Sverige) och Atovaquone/Proguanil Orifarm , 250 mg/100 mg, filmdragerade tabletter (har inte sålts i Sverige)


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Inläggen nedan modereras inte i förväg och omfattas därmed inte av webbplatsens utgivningsbevis.
Startsidan just nu

Cellink presenterar nya biobläck

Startar klinisk studie

Universitetet avtalar om Testa Center

Uppsala universitet och GE Healthcare Life Sciences har slutit ett långsiktigt samverkansavtal som ger universitetets forskare tillgång till Testa Center.

Plus

Utvecklar nytt biologiskt läkemedel

Evelina Vågesjös resa med bolaget Ilya Pharma, där hon är vd, har gått väldigt snabbt det senaste året, men det ligger mycket arbete bakom.

Process återvinner allt - två anläggningar byggs

Spindeln chanslös mot cellulosa

Nyhetsbrev

Medivir lägger ned mesta forskningen

Medivir AB meddelade att man varslar 60 av 79 anställda främst inom preklinisk forskning och administration om uppsägning.

Arkiv

Anställer affärsutvecklare

Hör om nya vapen mot klamydia

Antibiotikaresistensen måste motarbetas på flera sätt. Umeåbaserade företaget Quretech Bio har flera vapen i arsenalen som avslöjas på seminariet Bioscience 2018.

Stockholmskonventionen vill förbjuda PFOA

FN efterlyser globala åtgärder mot perfluoroktansyra (PFOA) och två andra fluorinerade föreningar.

Medivirs vd byts ut

Äldsta beviset för djurliv på jorden

Fossilerade kemiska föreningar i form av steroider visar att det fanns svampdjur i marina miljöer åtminstone 100 miljoner år före den så kallade kambriska explosionen.

Läkemedelskongress läggs ner

Jätteexperiment för att locka kompetens

På Kemins Dag den 19-20 oktober genomför 110 000 barn och ungdomar från runt 1 000 skolor Sveriges största kemiexperiment.

236 miljoner till forskningsinstrument

SSF delar ut drygt 236 miljoner kronor till 33 projekt för att främja utvecklingen av nya instrument, metoder och tekniker i forskningen.

"Sömnknapp" i hjärnan hittad

Forskare visar i en ny studie på möss att specifika nervceller i hjärnan i en del av hypotalamus kallad ventrolaterala preoptiska arean (VLPO) är avgörande för normal sömn.

Baxter flyttar produktionen från Lund

Det amerikanska medicinteknikbolaget Baxter International flyttar all produktion från Lund till Italien och drar även ned på forskning och utveckling.

Nanopartiklar antidot vid ormbett

Designade nanopartiklar som binder toxiner i ormgift kan bli en effektiv behandling mot vävnadsnekros.

BioWorks lanserar kromatografiprodukt

MetaboGen klar för klinisk studie

Göteborgsföretagets första produkt – nästa generations probiotika – är nu klar att användas i en säkerhetsstudie.

Så funkar det på molekylär nivå

Forskare vid bl a kemiska institutionen, Umeå universitet, har lyckats simulera hur kolhydrater tas upp från cellens utsida av transportproteinet LacY.

400-årigt kemibolag byter namn

Startar testbädd för elektrolys

RISE och Swerim utvecklar ny testbädd för elektrolys och vätgastillämpningar i industrin vid Luleå tekniska universitet.

Ny grupp för plaståtervinninng

Det är nu klart att Sverige ska driva en ny internationell arbetsgrupp inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO för plaståtervinning.

Ny vd för Probi

Hon tar över ansvaret i Mercodia

Fernströmpris till Huntington-forskare

Zealand Pharma säljer för 1,8 miljarder

Supersnabb cyaniddetektor

Årets bioteknikbyggare

Patent godkänt i Japan

Ny topp till Sobi

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.157