Fusk stoppar läkemedel

| Av Redaktionen Kemivärlden Biotech med Kemisk Tidskrift | Tipsa redaktionen

Ett brittiskt företag som utför kliniska prövningar misstänks ha fuskat med resultat. Därför återtas godkännandet för fyra läkemedel, tillfälligt av Läkemedelsverket.

Produkterna är inte farliga för patienterna och ersättningsprodukter finns.

Företaget Semler Research Center Pvt Ltd utför kliniska prövningar på uppdrag åt läkemedelsbolag, framförallt av generiska läkemedel. Vid tre inspektioner upptäcktes att det förekommit fusk i flera av företagets studier som syftat till att visa att produkter motsvarar originalprodukterna.

Det finns två produkter på den svenska marknaden som fått marknadsföringstillstånd med stöd av studier gjorda hos Semler, ett migränläkemedel och ett läkemedel mot malaria. Båda är receptbelagda. Ytterligare två andra produkter finns godkända i Sverige men har ännu inte sålts här.

Berörda läkemedel innehåller rätt substanser och är inte farliga att ta, men på grund av fusket kan det inte säkert sägas att de har de egenskaper som krävs. Om egenskaperna inte är de avsedda skulle effekten för läkemedlet jämfört med originalläkemedlet exempelvis kunna avklinga för fort, börja verka senare/tidigare eller vara för liten. Det finns dock inga bevis för om det verkligen finns skillnader.

På europeisk nivå har EMAs kommitté CHMP påbörjat en europeisk utredning om fusket och besked om vad som ska hända med berörda produkter väntas under hösten 2016. Beslutet fattas formellt av EU-kommissionen.

De produkter som omfattas av Läkemedelsverkets beslut är Eletriptan Mylan , 20 mg respektive 40 mg, filmdragerade tabletter, Horisto , 250 mg/100 mg respektive 62,5 mg/25 mg, filmdragerade tabletter, Celecoxib Medical Valley , 100 mg, hårda kapslar (har inte sålts i Sverige) och Atovaquone/Proguanil Orifarm , 250 mg/100 mg, filmdragerade tabletter (har inte sålts i Sverige)


Håll dig uppdaterad med Kemivärlden Biotech
Är du prenumerant? Bli prenumerant

Med en prenumeration får du obegränsad tillgång till webbtidningen. Läs webbtidningen online.


Skriv din kommentar
Startsidan just nu

Swetox infrastruktur till RISE

Algavtal med Sydkorea

Simris Alg har tecknat avtal med Seoul-baserade Infobell om att sälja bolagets omega-3-tillskott på den sydkoreanska marknaden.

Klarar cancer med en zombiegen

Elefanter drabbas sällan av cancer, trots att de har omkring hundra gånger fler potentiella cancerceller än människor.

Vaccinbolag anställer

Första RNAi-läkemedlet godkänt

Ny nod för life science och livsmedel

Nyhetsbrev

Jätteskadestånd för glyfosattillverkare

Fredagen den 10 augusti fann en jury i Californien bioteknikiföretaget Monsanto skyldiga att betala 289 miljoner dollar, drygt 2,6 miljarder kronor i skadestånd.

Arkiv

Globalt avtal om CRISPR

Ett brittiskt bolag, Oxford Genetics, tecknar avtal med en global nätfirma för reagens och verktyg om att leverera CRISPR-redigerade däggdjurscellinjer.

Modifierade myggor lyckat

Antalet fall av denguefeber minskade kraftigt i en australiensisk stad sedan man släppt ut myggor infekterade med en bakterie som hindrar sjukdomsspridning.

Problem med molekylär sax

Genredigering i embryon för att reparera defekta gener kan orsaka mer DNA-skada än nytta, enligt ny forskning från australiensiska forskare.

Grönt ljus för Science village

Stadsdelen som ska binda ihop ESS och MAX IV får klartecken efter att regeringen lagt sista ordet kring den tidigare upphävda detaljplanen.

Plus

Tufft ta vetenskapen till politiken

I år kan bli sista året för regeringens vetenskapliga råd för hållbar utveckling och ordföranden Karin Markides berättar hur det har gått hittills.

Plus

Flyttar kemin till nytt hus

Tre institutioner från naturvetenskaplig fakultet på Göteborgs universitet ska få nya lokaler på Medicinarberget – Naturvetenskap Life.

Varnar för oseriösa konferenser

De som arrangerar oseriösa konferenser för att lura forskare på dyra konferensavgifter, blir allt fler och allt fräckare.

Fältforskningens historia

Klarar brunt vatten bättre

Bärvax förbisedd råvara

Antikropp mot Parkinsons

Genombrott för vätgasbränsle

Australiensiska forskare rapporterar ett genombrott när det gäller omvandling av ammoniak till mycket rent väte för användning bland annat som bilbränsle.

Röda blodkroppar skadar hjärtat

Skadliga effekter av ämnen som insöndras från röda blodkroppar kan förklara den ökade risken för hjärt-kärlsjukdomar hos patienter med typ 2-diabetes.

Köper medicinteknikbolag

Trelleborg köper ett amerikanskt bolag specialiserat på silikonbaserade komponenter till hälsovård och medicinteknik.

Ett bättre enzym för CRISPR

Forskare vid universitetet i Texas föreslår att man byter ut enzymet Cas9 i CRISPR mot ett annat för att minska risken för cancermutationer.

Särläkemedel mot NF1

En läkemedelssubstans mot den genetiska sjukdomen neurofibromatos 1 har klassats som särläkemedel av den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

Ny metod för terpensyntes

Kemister vid universitetet i Basel har utvecklat en syntesmetod för terpener som härmar naturens.

Pajalagruvan igång igen

Se alla Företagens egna nyheter

Sänd till en kollega

0.192